541-0006-00L  Module 6: Regulatory Affairs

SemesterFrühjahrssemester 2023
DozierendeR. Furegati Hafner, R. Schibli
Periodizität2-jährlich wiederkehrende Veranstaltung
LehrspracheEnglisch
KommentarOnly for CAS in Pharmaceuticals.

The enrolment is done by the CAS in Pharmaceuticals study administration.


KurzbeschreibungStudents learn about the regulatory aspects of drug development, about the Swiss, European and FDA regulations, regulatory information and strategies, personalizing healthcare and the role of companion diagnostics, about special regulations for biosimilars, medical devices, generics, orphan drugs, GMOs and advanced therapeutics incl. gene therapy and pharmacovigilance.
Lernziel• European regulations for medicinal products
• Clinical trial directives and application procedures
• Marketing authorization procedures in the EU
• FDA regulations
• Swiss authorities and regulations
• Helvetisation of regulatory documents
• Variations and change control
• Pharmacovigilance
• Regulatory aspects of packaging
• Electronic submissions
• Health economics and outcomes research
• Special regulations: Biologics, Orphan drugs, Biosimilars, Pediatrics, Generics
• How to search the web for regulatory information
KompetenzenKompetenzen
Fachspezifische KompetenzenKonzepte und Theoriengeprüft
Verfahren und Technologiengeprüft
Methodenspezifische KompetenzenAnalytische Kompetenzengefördert
Entscheidungsfindunggefördert
Medien und digitale Technologiengefördert
Problemlösunggefördert
Projektmanagementgefördert
Soziale KompetenzenKommunikationgefördert
Kooperation und Teamarbeitgefördert
Kundenorientierunggefördert
Menschenführung und Verantwortunggefördert
Selbstdarstellung und soziale Einflussnahmegefördert
Sensibilität für Vielfalt gefördert
Verhandlunggefördert
Persönliche KompetenzenAnpassung und Flexibilitätgefördert
Kreatives Denkengefördert
Kritisches Denkengefördert
Integrität und Arbeitsethikgefördert
Selbstbewusstsein und Selbstreflexion gefördert
Selbststeuerung und Selbstmanagement gefördert