Students learn about the regulatory aspects of drug development, about the Swiss, European and FDA regulations, regulatory information and strategies, personalizing healthcare and the role of companion diagnostics, about special regulations for biosimilars, medical devices, generics, orphan drugs, GMOs and advanced therapeutics incl. gene therapy and pharmacovigilance.
Lernziel
• European regulations for medicinal products • Clinical trial directives and application procedures • Marketing authorization procedures in the EU • FDA regulations • Swiss authorities and regulations • Helvetisation of regulatory documents • Variations and change control • Pharmacovigilance • Regulatory aspects of packaging • Electronic submissions • Health economics and outcomes research • Special regulations: Biologics, Orphan drugs, Biosimilars, Pediatrics, Generics • How to search the web for regulatory information
Kompetenzen
Fachspezifische Kompetenzen
Konzepte und Theorien
geprüft
Verfahren und Technologien
geprüft
Methodenspezifische Kompetenzen
Analytische Kompetenzen
gefördert
Entscheidungsfindung
gefördert
Medien und digitale Technologien
gefördert
Problemlösung
gefördert
Projektmanagement
gefördert
Soziale Kompetenzen
Kommunikation
gefördert
Kooperation und Teamarbeit
gefördert
Kundenorientierung
gefördert
Menschenführung und Verantwortung
gefördert
Selbstdarstellung und soziale Einflussnahme
gefördert
Sensibilität für Vielfalt
gefördert
Verhandlung
gefördert
Persönliche Kompetenzen
Anpassung und Flexibilität
gefördert
Kreatives Denken
gefördert
Kritisches Denken
gefördert
Integrität und Arbeitsethik
gefördert
Selbstbewusstsein und Selbstreflexion
gefördert
Selbststeuerung und Selbstmanagement
gefördert
Leistungskontrolle
Information zur Leistungskontrolle (gültig bis die Lerneinheit neu gelesen wird)