376-0302-01L  GCP Basic Course (Modul 1 and 2)

SemesterHerbstsemester 2017
DozierendeG. Senti
Periodizitätjährlich wiederkehrende Veranstaltung
LehrspracheEnglisch
KommentarNur für Gesundheitswissenschaften und Technologie MSc.



Lehrveranstaltungen

NummerTitelUmfangDozierende
376-0302-01 GGCP Basic Course (Modul 1 and 2)
Courses for German speaking students: Please select courses from:
http://www.ctc-zkf.usz.ch/forschung/gcp-kurse/seiten/gcp-basiskurse.aspx
new dates are published quaterly

For accreditation of TRREE online modules (1, 2.1, 3.1, 3.2, CH-Supplement) certificates have to be handed in to claudia.fila@usz.ch.

Course for English speaking students only : 5. and 7. June 2018
Registration required: Email: roland.mueller@hest.ethz.ch
16s Std.G. Senti

Katalogdaten

KurzbeschreibungThe basic course in "Good Clinical Practice" (GCP) contains of two full-time training days (Module 1 and Module 2) and addresses elementary aspects for the appropriate conduct of clinical trials and non-clinical research projects involving human beings. Successful participation will be confirmed by a certificate that is recognized by the Swiss authorities.
LernzielStudents will get familiar with:
- Key Ethics documents
- (Inter)national Guidelines and Laws (e.g. ICH-GCP, DIN EN ISO 14155, TPA, HRA)
- Sequence of research projects and project-involved parties
- Planning of research projects (statistics, resources, study design, set-up of the study protocol)
- Approval of research projects by Authorities (SwissEthics, Swissmedic, FOPH)
- Roles and responsibilities of project-involved parties

Students will learn how to:
- Classify research projects according the risk-based approach of the HRA
- Write a study protocol
- Inform participating patients/study subjects
- Obtain consent by participating patients/study subjects
- Classify, document and report Adverse Events
- Handle projects with biological material from humans and/or health- related personal data
InhaltModule 1:
Research and Research Ethics, Guidelines, (inter)national Legislation, Development of therapeutic products, Methodology (Study Design), Study documents (Study protocol, Investigator's Brochure, Patient Information Leaflet, Informed Consent Form)

Module 2:
Roles and Responsibilities, Approval procedures, Notification and Reporting, Study documentation, Research with biological material and health-related data, data protection, data retention

Leistungskontrolle

Information zur Leistungskontrolle (gültig bis die Lerneinheit neu gelesen wird)
Leistungskontrolle als Semesterkurs
ECTS Kreditpunkte1 KP
PrüfendeG. Senti
Formunbenotete Semesterleistung
PrüfungsspracheEnglisch
RepetitionRepetition nur nach erneuter Belegung der Lerneinheit möglich.

Lernmaterialien

Keine öffentlichen Lernmaterialien verfügbar.
Es werden nur die öffentlichen Lernmaterialien aufgeführt.

Gruppen

Keine Informationen zu Gruppen vorhanden.

Einschränkungen

VorrangDie Belegung der Lerneinheit ist nur durch die primäre Zielgruppe möglich
Primäre ZielgruppeGesundheitswissenschaften und Technologie MSc (380000)

Angeboten in

StudiengangBereichTyp
Gesundheitswissenschaften und Technologie MasterPflichtfächerOInformation
Gesundheitswissenschaften und Technologie MasterPflichtfächerOInformation
Gesundheitswissenschaften und Technologie MasterPflichtfächerOInformation
Gesundheitswissenschaften und Technologie MasterPflichtfächerOInformation
Gesundheitswissenschaften und Technologie MasterPflichtfächerOInformation